Daftar ISI Klausul ISO 9001
Berikut ini adalah daftar isi klausul ISO 9001 berdasarkan Standar ISO 9001:2015:
0. Pengantar
0.1. Umum
0.2. Prinsip-prinsip Manajemen
0.3. Pendekatan Proses
0.4. Hubungan dengan standar-standar sistem manajemen lainnya
1. Ruang Lingkup Klausul ISO 9001
2. Acuan Normatif Klausul ISO 9001
3. Istilah dan Definisi dalam Klausul ISO 9001
4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteksnya
4.2. Memahami kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak yang berkepentingan
4.3. Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu
4.4. Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya
5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan komitmen
5.2. Kebijakan
5.3. Peran Organisasi, tanggung jawab dan otoritas
6. Perencanaan
6.1. Tindakan untuk menangani risiko dan peluang
6.2. Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.3. Perencanaan perubahan
7. Dukungan
7.1. Sumberdaya
7.2. Kompetensi
7.3. Kesadaran
7.4. Komunikasi
7.5. Informasi terdokumentasi
8. Operasional
8.1. Perencanaan dan pengendalian operasional
8.2. Persyaratan untuk produk dan layanan
8.3. Desain dan pengembangan produk dan layanan
8.4. Pengendalian produk dan layanan eksternal yang disedia
8.5. Produksi dan penyediaan layanan
8.6. Pelepasan atas produk dan layanan
8.7. Kendali atas output yang tidak sesuai
9. Evaluasi kinerja
9.1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.2. Audit internal
9.3. Tinjauan Manajemen
10. Peningkatan
10.1. Umum
10.2. Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan
10.3. Peningkatan terus-menerus
Penjelasan dan Contoh Penerapan Klausul ISO 9001
Penjelasan dan contoh penerapan ini berdasarkan pengalaman konsultan ISO 9001 dalam proses mendapapatkan sertifikasi ISO 9001 di perusahaan atau organisasi secara umum.
0. Pengantar Klausul ISO 9001
Klausul ISO 9001:2015 menawarkan kerangka kerja bagi organisasi untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif dan konsisten. Standar ini mengedepankan pendekatan proses yang melibatkan perencanaan, penerapan, pemantauan, dan tindakan korektif pada setiap proses dalam organisasi.
0.1. Umum
Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal untuk memastikan konsistensi kualitas di seluruh proses organisasi. Penggunaan standar ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan dokumentasi, tetapi lebih pada konsistensi hasil mutu yang diinginkan.
0.2. Prinsip-prinsip Manajemen Mutu dalam Klausul ISO 9001
Prinsip utama dalam manajemen mutu meliputi: fokus pada pelanggan, kepemimpinan, pelibatan orang, pendekatan proses, peningkatan berkelanjutan, pengambilan keputusan berbasis bukti, dan manajemen hubungan.
0.3. Pendekatan Proses berdasarkan Klausul ISO 9001
Pendekatan proses mendorong pengelolaan yang terstruktur dari semua elemen dalam sistem manajemen mutu. Pendekatan ini mengacu pada siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act), yang memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi dan memitigasi risiko serta memaksimalkan peluang.
0.4. Hubungan dengan Standar Sistem Manajemen Lainnya
Standar ISO 9001 dapat diselaraskan atau diintegrasikan dengan standar manajemen lainnya, seperti ISO 14001 (manajemen lingkungan) atau ISO 45001 (kesehatan dan keselamatan kerja), untuk memfasilitasi keselarasan dalam operasi organisasi.
1. Ruang Lingkup Klausul ISO 9001
ISO 9001:2015 dirancang untuk semua jenis organisasi tanpa memandang ukuran atau bidang industrinya. Standar ini memfasilitasi perusahaan dalam mencapai kualitas produk dan jasa yang konsisten, serta meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.
2. Acuan Normatif
ISO 9001:2015 mengacu pada ISO 9000:2015 untuk kosakata dan terminologi. Definisi dan istilah dalam ISO 9000 sangat penting untuk pemahaman yang tepat dalam penerapan standar ISO 9001.
3. Istilah dan Definisi
Istilah utama dalam ISO 9001 mencakup produk dan layanan yang mencakup keluaran baik yang berwujud maupun tidak berwujud. Penjelasan ini berguna untuk memahami penerapan standar ini di berbagai jenis organisasi.
4. Konteks Organisasi
4.1. Memahami Organisasi dan Konteksnya
Organisasi harus mengidentifikasi faktor internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi kemampuan mereka dalam mencapai tujuan manajemen mutu. Misalnya, sebuah perusahaan teknologi harus mempertimbangkan perkembangan teknologi yang cepat dan kebutuhan inovasi berkelanjutan.
Contoh Penerapan:
Sebuah perusahaan ritel mengidentifikasi tren teknologi digital sebagai faktor eksternal utama yang dapat memengaruhi pengalaman pelanggan mereka. Mereka kemudian memutuskan untuk mengintegrasikan sistem pemesanan daring sebagai bagian dari strategi manajemen mutu.
4.2. Memahami Kebutuhan dan Harapan dari Pihak-Pihak yang Berkepentingan
Identifikasi pihak berkepentingan, seperti pelanggan dan pemasok, serta harapan mereka sangat penting dalam membangun sistem manajemen mutu yang responsif. Misalnya, perusahaan manufaktur harus mempertimbangkan umpan balik pelanggan untuk meningkatkan produk mereka.
Contoh Penerapan:
Sebuah pabrik makanan mengidentifikasi pelanggan dan pemasok sebagai pihak berkepentingan utama dan memastikan bahwa umpan balik pelanggan tentang produk menjadi dasar peningkatan kualitas produk.
4.3. Menentukan Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
Organisasi perlu menetapkan batasan dan cakupan sistem manajemen mutu yang akan diterapkan, yang mencakup produk atau jasa yang mereka tawarkan dan persyaratan hukum yang relevan.
Contoh Penerapan:
Perusahaan farmasi membatasi ruang lingkup QMS mereka hanya pada produksi obat-obatan, bukan pada penelitian dan pengembangan.
4.4. Sistem Manajemen Mutu dan Proses-prosesnya
Sistem manajemen mutu perlu mengidentifikasi dan mengelola proses yang berhubungan, termasuk sumber daya, masukan, dan keluaran untuk mencapai hasil yang diinginkan. Organisasi dapat menerapkan langkah ini dengan mengidentifikasi setiap tahapan dalam proses produksi mereka dan menetapkan standar yang konsisten untuk setiap tahapan tersebut.
Contoh Penerapan:
Perusahaan logistik memetakan semua proses mulai dari pengambilan barang hingga pengiriman dan menetapkan pengukuran kinerja untuk setiap proses tersebut.
5. Kepemimpinan
5.1. Kepemimpinan dan Komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen terhadap sistem manajemen mutu, misalnya dengan menetapkan kebijakan mutu yang jelas dan menyediakan sumber daya yang memadai untuk mencapai tujuan mutu.
Contoh Penerapan:
CEO perusahaan teknologi memastikan terlibat langsung dalam rapat mutu bulanan untuk memberikan arahan dan mendukung kebijakan mutu.
5.2. Kebijakan
Kebijakan mutu perlu disusun secara jelas dan dikomunikasikan kepada seluruh karyawan sebagai pedoman operasional sehari-hari. Sebuah perusahaan dapat memasukkan kebijakan mutu dalam pelatihan orientasi untuk karyawan baru.
Contoh Penerapan:
Sebuah perusahaan konstruksi memasukkan kebijakan mutu mereka dalam orientasi karyawan baru.
5.3. Peran, Tanggung Jawab, dan Otoritas Organisasi
Menetapkan tanggung jawab dan otoritas di setiap level dalam organisasi memastikan semua anggota mengetahui peran mereka dalam mendukung sistem manajemen mutu. Misalnya, departemen kualitas memiliki tanggung jawab untuk melakukan audit internal rutin.
Contoh Penerapan:
Manajer produksi bertanggung jawab memastikan bahwa prosedur produksi sesuai dengan persyaratan ISO 9001.
6. Perencanaan
6.1. Tindakan untuk Menangani Risiko dan Peluang
Setiap organisasi harus mengidentifikasi risiko yang mungkin mempengaruhi kualitas produk atau layanan mereka. Contoh praktisnya, dalam industri makanan, perusahaan harus mengidentifikasi risiko kontaminasi dan menerapkan langkah mitigasi yang tepat.
Contoh Penerapan:
Perusahaan makanan melakukan analisis risiko pada rantai pasokan untuk memastikan bahan baku aman dan berkualitas tinggi.
6.2. Sasaran Mutu dan Perencanaan untuk Mencapainya
Sasaran mutu harus realistis, terukur, dan ditinjau secara berkala untuk memastikan pencapaian. Perusahaan ritel, misalnya, dapat menetapkan sasaran mutu untuk mengurangi tingkat pengembalian produk.
Contoh Penerapan:
Perusahaan elektronik menetapkan target pengurangan produk cacat sebesar 5% dalam enam bulan.
6.3. Perencanaan Perubahan
Perencanaan perubahan yang efektif mengharuskan perusahaan mempertimbangkan semua faktor yang mungkin terpengaruh oleh perubahan tersebut, seperti saat memperkenalkan teknologi baru di lini produksi.
Contoh Penerapan:
Perusahaan tekstil merencanakan untuk mengganti sistem pengadaan bahan baku dan memantau dampaknya terhadap proses produksi.
7. Dukungan
7.1 Sumber Daya
ISO 9001:2015 mengharuskan organisasi untuk memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan sistem manajemen mutu (QMS). Sumber daya ini mencakup sumber daya manusia, infrastruktur, dan lingkungan yang diperlukan untuk mendukung proses kerja. Misalnya, perusahaan manufaktur harus memastikan bahwa mesin yang digunakan selalu dalam kondisi baik dan memenuhi standar keamanan.
Contoh Penerapan:
Sebuah pabrik memeriksa kondisi alat-alat mereka secara rutin.
7.2 Kompetensi
Standar ini menekankan bahwa setiap personel yang mempengaruhi mutu produk atau layanan harus memiliki kompetensi yang sesuai. Hal ini dapat dicapai melalui pelatihan, pendidikan, dan pengalaman yang relevan. Organisasi biasanya mengadakan pelatihan secara berkala untuk memastikan bahwa karyawan tetap kompeten dalam peran mereka.
Contoh Penerapan:
Organisasi mengadakan pelatihan rutin untuk meningkatkan keterampilan karyawan di bidang kontrol kualitas.
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa setiap karyawan memahami kontribusinya terhadap sistem manajemen mutu dan dampaknya pada kepuasan pelanggan. Contohnya, dengan memberikan sesi orientasi untuk karyawan baru, perusahaan bisa menekankan pentingnya setiap tahap produksi terhadap hasil akhir produk.
Contoh Penerapan:
Karyawan di perusahaan penerbitan diberi pemahaman tentang pentingnya standar mutu ISO untuk kualitas publikasi.
7.4 Komunikasi
Standar pada Klausul ISO 9001 menekankan pentingnya komunikasi yang efektif dalam organisasi. Komunikasi yang baik membantu memastikan bahwa informasi terkait QMS disampaikan kepada seluruh karyawan dengan jelas dan tepat waktu.
7.5 Informasi Terdokumentasi
Informasi terdokumentasi mencakup segala bentuk dokumen dan catatan yang diperlukan untuk mendukung dan memverifikasi proses QMS. Organisasi perlu memastikan dokumentasi ini selalu diperbarui dan tersedia saat diperlukan.
8. Operasional
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasional
Organisasi harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses berjalan sesuai standar mutu. Ini termasuk melakukan inspeksi pada setiap tahapan produksi untuk mendeteksi masalah sejak awal.
Contoh Penerapan Klausul ISO 9001:
Proses perakitan pabrik elektronik dikendalikan dengan instruksi kerja terstandar.
8.2 Persyaratan untuk Produk dan Layanan
Organisasi perlu memastikan bahwa mereka memahami kebutuhan pelanggan dan persyaratan untuk produk atau layanan yang disediakan. Contoh penerapan ini adalah melakukan survei pelanggan sebelum pengembangan produk baru.
Contoh Penerapan Klausul ISO 9001:
Perusahaan pakaian menyusun instruksi kualitas berdasarkan ekspektasi pelanggan.
8.3 Desain dan Pengembangan Produk dan Layanan
Dalam Klausul ISO 9001, desain dan pengembangan diatur agar organisasi dapat membuat produk yang memenuhi persyaratan pelanggan. Proses ini biasanya melibatkan tahapan uji coba, umpan balik pelanggan, dan penyesuaian sebelum produk diluncurkan ke pasar.
8.4 Pengendalian Produk dan Layanan Eksternal
Organisasi perlu memastikan bahwa produk atau layanan yang disediakan oleh pemasok atau pihak ketiga memenuhi standar mutu organisasi. Salah satu contoh praktik ini adalah dengan mengaudit pemasok secara rutin.
8.5 Produksi dan Penyediaan Layanan
Bagian ini menjelaskan pengendalian dalam proses produksi dan penyediaan layanan. Setiap perusahaan harus mendefinisikan prosedur untuk setiap tahapan proses agar produk yang dihasilkan konsisten dan berkualitas.
8.6 Pelepasan Produk dan Layanan
ISO 9001 mengharuskan adanya verifikasi sebelum produk atau layanan dilepas ke pelanggan. Organisasi perlu melakukan pemeriksaan akhir untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi yang diinginkan.
8.7 Kendali atas Output yang Tidak Sesuai
Jika ada output yang tidak sesuai dengan persyaratan, organisasi harus mengidentifikasinya, mengendalikannya, dan mencegah penggunaannya yang tidak dimaksudkan. Misalnya, produk yang cacat dapat ditarik dari proses distribusi dan diperbaiki.
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi
Organisasi harus menentukan metrik yang relevan untuk memantau dan mengukur kinerja QMS mereka, seperti tingkat ketepatan waktu pengiriman atau kepuasan pelanggan. Data ini kemudian dianalisis untuk menemukan peluang perbaikan.
Contoh Penerapan Klausul ISO 9001:
Tim evaluasi kualitas pada perusahaan manufaktur melakukan analisis tren dari data produk cacat.
9.2 Audit Internal
Audit internal membantu organisasi menilai efektivitas QMS mereka dan memastikan bahwa sistem berjalan sesuai rencana. Proses ini sering kali melibatkan pemeriksaan acak pada berbagai tahapan produksi.
Contoh Penerapan Klausul ISO 9001:
Perusahaan otomotif mengadakan audit untuk memastikan prosedur perakitan sesuai standar.
9.3 Tinjauan Manajemen
Persyaratan pada Klausul ISO 9001 menuntut manajemen puncak untuk meninjau QMS secara berkala guna memastikan kesesuaiannya, kecukupannya, dan efektivitasnya. Manajemen mungkin memutuskan perubahan strategi berdasarkan hasil tinjauan ini.
10. Peningkatan
10.1 Umum
Organisasi harus mencari peluang untuk meningkatkan kinerja QMS guna memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan. Peningkatan ini bisa dalam bentuk perbaikan berkelanjutan atau inovasi.
10.2 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
Saat terjadi ketidaksesuaian, organisasi perlu mengambil tindakan korektif untuk mencegah kejadian serupa di masa depan. Misalnya, setelah insiden produk cacat, perusahaan mungkin memperbaiki proses produksi untuk mencegah kesalahan serupa.
Contoh Penerapan Klausul ISO 9001:
Setelah menemukan produk rusak, perusahaan farmasi melakukan investigasi dan memperbaiki prosedur kontrol kualitas.
10.3 Peningkatan Berkelanjutan
Penerapan Klausul ISO 9001:2015 yang efektif dapat mendorong organisasi untuk terus meningkatkan QMS mereka agar tetap relevan dengan perubahan kebutuhan pasar dan teknologi. Organisasi sering kali menggunakan data dari tinjauan manajemen dan evaluasi kinerja untuk mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.