ISO-9001 telah menjadi standar internasional yang diakui secara luas dalam bidang sistem manajemen mutu. Namun, tahukah Anda bahwa standar ini telah melalui perjalanan panjang sebelum mencapai bentuknya saat ini? Mari kita telusuri sejarah ISO 9001 dan melihat bagaimana standar ini berkembang dari waktu ke waktu.
Awal Mula Standar Mutu: Sebelum ISO 9001
Sebelum adanya ISO-9001, berbagai negara memiliki standar mutu masing-masing yang seringkali tidak kompatibel satu sama lain. Hal ini menyebabkan kesulitan dalam perdagangan internasional, terutama dalam hal memastikan kualitas produk dan jasa.
Pada tahun 1960-an, negara-negara industri mulai menyadari pentingnya memiliki standar mutu yang diakui secara internasional. Organisasi Standarisasi Internasional (ISO) kemudian didirikan dengan tujuan untuk mengembangkan standar internasional yang dapat digunakan oleh semua negara.
Lahirnya Standar BS 5750: Dasar dari ISO 9001
Pada awal 1970-an, British Standards Institution (BSI) di Inggris mengembangkan serangkaian standar mutu yang dikenal sebagai BS 5750. Standar ini terdiri dari tiga bagian:
- BS 5750-1: Persyaratan untuk sistem mutu
- BS 5750-2: Panduan untuk penerapan sistem mutu dalam industri manufaktur
- BS 5750-3: Panduan untuk penerapan sistem mutu dalam industri jasa
BS 5750 menjadi dasar bagi pengembangan standar mutu internasional selanjutnya.
Evolusi Menjadi ISO 9001
Sejarah ISO-9001 dimulai Pada tahun 1987, ISO mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional dan merilisnya sebagai ISO-9001. Standar ini kemudian mengalami beberapa revisi untuk menyesuaikan dengan perkembangan zaman dan kebutuhan industri.
- Model ISO 9000:1987 (ISO dengan Model seperti BS 5750) yang digunakan untuk untuk penjaminan mutu di manufaktur, standar ini dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat khususnya, penekanan standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan. Model ini dengan 3 (tiga) model pilihan berdasarkan ruang lingkup aktivitas organisasi, yaitu:
- Model ISO 9001:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu (Quality Assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan pada organisasi yang memiliki aktivitas menghasilkan produk baru.
- Model ISO 9002:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu dalam produksi, instalasi dan pelayanan tanpa aktivitas menghasilkan produk baru.
- Model ISO 9003:1987 yang digunakan untuk penjaminan mutu dalam pengujian dan inspeksi akhir.
- ISO 9001:1994: Revisi pertama pada tahun 1994 menekankan pada pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu.
- ISO 9001:2000: Revisi tahun 2000 memperkenalkan konsep manajemen risiko dan menekankan pada kepuasan pelanggan.
Pada versi 2000 inilah digabungkan ketiga standar ISO yaitu 9001, 9002 dan 9003 menjadi satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru.
Organisasi juga harus mampu memberikan pembuktikan atau menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif sebagai syarat pemenuhan standar ISO 9001:2000. Istilah Business Process Mapping mulai dikenal pada versi 2000 ini, dimana setiap organisasi harus memetakan proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam pedoman mutuperusahaan. ISO 9001:2000 mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, pengendalian produk tidak sesuai, internal audit, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
- ISO 9001:2008: Revisi tahun 2008 menyederhanakan struktur standar dan meningkatkan kompatibilitas dengan standar ISO lainnya.
Selanjutnya versi 2008 dikeluarkan pada tanggal 14 Nopember 2008. Secara umum tidak ada persyaratan baru ataupun tambahan versi 2008 dibandingkan versi 2000. Perbedaannya adalah versi 2008 lebih mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan dan penyelarasan dengan standar-standar lainnya seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002 dan ISO 14001:2004.
- ISO 9001:2015: Revisi terbaru pada tahun 2015 menekankan pada pendekatan berbasis risiko dan integrasi dengan konteks organisasi.
Mengapa ISO 9001 Berkembang?
Sejarah ISO menunjukkan bahwa standar ini terus berkembang untuk memenuhi kebutuhan bisnis yang terus berubah. Beberapa faktor yang mendorong evolusi ISO-9001 adalah:
- Globalisasi: Meningkatnya persaingan global mendorong perusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa mereka.
- Perkembangan teknologi: Perkembangan teknologi informasi telah mengubah cara organisasi melakukan bisnis dan mengelola kualitas.
- Perubahan kebutuhan pelanggan: Pelanggan semakin menuntut produk dan jasa yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan.
Dampak Penerapan ISO 9001 secara Global
- Peningkatan kepercayaan konsumen: Sertifikasi ISO 9001 memberikan jaminan kepada konsumen bahwa produk atau jasa yang mereka beli memenuhi standar kualitas yang tinggi.
- Fokus pada perbaikan berkelanjutan: ISO-9001 mendorong organisasi untuk terus melakukan perbaikan dan peningkatan secara berkelanjutan.
- Integrasi dengan standar lain: ISO-9001 dapat diintegrasikan dengan standar lain seperti ISO 14001 (sistem manajemen lingkungan) dan ISO 45001 (sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja) untuk mencapai manajemen terintegrasi.
- Pengakuan internasional: Sertifikasi ISO 9001 diakui secara internasional, sehingga memudahkan organisasi untuk memasuki pasar global.
Tantangan dalam Penerapan ISO 9001
- Biaya implementasi: Penerapan ISO 9001 membutuhkan investasi waktu dan biaya yang cukup besar.
- Perubahan budaya organisasi: Implementasi ISO 9001 membutuhkan perubahan budaya organisasi yang signifikan.
- Pemeliharaan sistem: Setelah sertifikasi diperoleh, organisasi harus terus memelihara sistem manajemen mutu untuk mempertahankan sertifikasinya.
Perkembangan Terbaru ISO 9001
- Fokus pada risiko: ISO 9001:2015 menekankan pada pendekatan berbasis risiko, yang berarti organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola risiko yang dapat mempengaruhi kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
- Integrasi dengan konteks organisasi: Standar terbaru mendorong organisasi untuk mempertimbangkan konteks internal dan eksternal mereka dalam menerapkan sistem manajemen mutu.
- Peningkatan keterlibatan manajemen puncak: Manajemen puncak memiliki peran yang lebih penting dalam memastikan efektivitas sistem manajemen mutu.
Contoh Kasus Sukses Penerapan
- Industri manufaktur: Perusahaan manufaktur otomotif seringkali menggunakan ISO-9001 untuk memastikan kualitas komponen dan produk akhir.
- Industri jasa: Perusahaan jasa keuangan, seperti bank dan perusahaan asuransi, juga menerapkan ISO-9001 untuk meningkatkan kualitas layanan kepada pelanggan.
- Sektor publik: Banyak lembaga pemerintah dan organisasi nirlaba juga menerapkan ISO-9001 untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelayanan publik.
Kesimpulan Sejarah ISO 9001
“Sejarah ISO 9001 menunjukkan bahwa standar ini telah menjadi tonggak penting dalam dunia bisnis. Dengan terus berkembang dan beradaptasi dengan perubahan zaman, ISO 9001 telah terbukti menjadi kerangka kerja yang efektif untuk membantu organisasi mencapai keunggulan kompetitif. Penerapan ISO-9001 tidak hanya meningkatkan kualitas produk dan jasa, tetapi juga memberikan manfaat jangka panjang seperti peningkatan efisiensi, kepuasan pelanggan, dan reputasi perusahaan. Namun, perlu diingat bahwa implementasi ISO-9001 membutuhkan komitmen yang kuat dari seluruh pihak dalam organisasi.”
Baca juga : ISO-9001:2008, ISO-9001:2015
Referensi : bsn.go.id