Perkembangan ISO 9001:2015 dan Catatan Perubahannya

Pendahuluan ISO 9001:2015

Sudah lebih dari 10 tahun sejak perubahan ISO 9001:2008 menjadi ISO 9001:2015 dan saat ini isu mengenai perubahan ISO 9001:2015 menjadi ISO 9001:2025 pun sudah mulai tersiar. Mungkin ada sebagian dari teman-teman yang belum pernah mengenal ISO 9001:2008 karena di Perusahaan atau organisasinya sudah menjalankan ISO 2015.

Pada pembaharuan artikel kali ini, kami akan mengulas kembali terkait beberapa hal yang membedakan antara ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015. Pada artikel ini juga kami akan menjelaskan secara singkat mengenai hal-hal yang berhubungan dengan ISO 9001:2015.

Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015

Secara umum ISO 9001:2015 lebih adaptif dan relevan terhadap perubahan kebutuhan bisnis modern dengan memperkenalkan pendekatan berbasis risiko, perencanaan perubahan, keterlibatan manajemen puncak yang lebih besar, dan pemahaman yang lebih dalam tentang konteks organisasi. Fleksibilitas dalam dokumentasi dan pendekatan berbasis proses yang lebih detail juga memungkinkan organisasi untuk menerapkan sistem manajemen mutu dengan lebih efektif dan sesuai dengan kondisi mereka.

Berikut beberapa perbedaan dari kedua versi ISO 9001 tersebut:

1. Struktur Standar (High-Level Structure – HLS)

• ISO 9001:2008: Versi ini menggunakan struktur lama yang terdiri dari delapan klausul, yang lebih mendetail tetapi tidak terstruktur sesuai dengan standar manajemen lainnya.
• ISO 9001:2015: Standar ini mengadopsi High-Level Structure (HLS), yang mempermudah integrasi dengan standar lain seperti ISO 14001 (Manajemen Lingkungan) atau ISO 45001 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja). Struktur baru ini memiliki 10 klausul yang mencakup elemen seperti konteks organisasi, kepemimpinan, dan perencanaan yang lebih jelas.

2. Pendekatan Berbasis Risiko

• ISO 9001:2008: Risiko dalam versi ini lebih diartikan sebagai preventive action, tanpa pendekatan risiko yang terstruktur di seluruh sistem.
• ISO 9001:2015: Standar ini mengintegrasikan pendekatan berbasis risiko secara keseluruhan, memungkinkan organisasi untuk mengidentifikasi dan mengelola risiko serta peluang yang berpotensi memengaruhi mutu produk dan layanan. Pendekatan ini diharapkan membantu perusahaan menjadi lebih proaktif.

3. Kepemimpinan dan Keterlibatan Manajemen Puncak

• ISO 9001:2008: Versi ini lebih fokus pada tanggung jawab manajemen mutu yang biasanya berada di bawah kendali perwakilan manajemen mutu atau Management Representative.
• ISO 9001:2015: Peran manajemen puncak menjadi lebih signifikan. Manajemen puncak diharapkan untuk terlibat langsung dalam penerapan dan pengelolaan sistem manajemen mutu, yang menunjukkan komitmen yang lebih kuat terhadap kualitas di semua tingkatan organisasi.

4. Konteks Organisasi

• ISO 9001:2008: Standar ini tidak secara spesifik mencakup konteks organisasi atau analisis lingkungan eksternal dan internal.
• ISO 9001:2015: ISO 9001:2015 memperkenalkan konsep konteks organisasi (Klausul 4). Organisasi harus memahami faktor internal dan eksternal yang dapat memengaruhi tujuan mutu dan hasil akhir produk atau layanan. Ini membantu organisasi menjadi lebih adaptif dan responsif terhadap perubahan di lingkungan eksternal dan kebutuhan pelanggan.

5. Dokumentasi yang Fleksibel (Information Documented)

• ISO 9001:2008: Standar ini mewajibkan beberapa prosedur terdokumentasi dan kebijakan yang disebut sebagai documented procedures atau SOP (Standard Operating Procedure).
• ISO 9001:2015: ISO 9001:2015 menghilangkan istilah “prosedur wajib” dan menggantikannya dengan istilah “informasi terdokumentasi” (documented information), yang lebih fleksibel. Organisasi dapat memilih cara terbaik untuk mendokumentasikan informasi, baik dalam bentuk digital, media visual, atau bentuk dokumentasi lainnya.

6. Penekanan pada Perencanaan Perubahan

• ISO 9001:2008: Standar ini tidak mencakup secara khusus perencanaan perubahan.
• ISO 9001:2015: Perencanaan perubahan diperkenalkan sebagai bagian dari pendekatan sistematis untuk memastikan bahwa perubahan dalam sistem manajemen mutu dilakukan secara terkontrol. Ini termasuk mengidentifikasi dampak perubahan dan memastikan ketersediaan sumber daya.

7. Peningkatan Fokus pada Kepuasan Pelanggan dan Pihak Berkepentingan

• ISO 9001:2008: Fokus utama tetap pada kepuasan pelanggan, tetapi tidak memperhitungkan secara mendalam pihak-pihak berkepentingan lainnya.
• ISO 9001:2015: Selain kepuasan pelanggan, ISO 9001:2015 juga mengharuskan organisasi untuk mengidentifikasi dan mempertimbangkan kebutuhan dan ekspektasi pihak-pihak yang berkepentingan, seperti pemasok dan mitra bisnis.

8. Penerapan Pendekatan Berbasis Proses yang Lebih Terperinci

• ISO 9001:2008: Pendekatan berbasis proses sudah ada, tetapi tanpa panduan yang terlalu rinci.
• ISO 9001:2015: Standar ini memberikan pedoman lebih terperinci untuk pendekatan berbasis proses dengan penekanan pada Plan-Do-Check-Act (PDCA). Ini memungkinkan perusahaan memantau dan mengoptimalkan proses secara sistematis.

ISO 9001:2015

Seperti pada penjelasan sebelumnya bahwa ISO 9001:2015 merupakan pengembangan dari versi sebelumnya, yaitu ISO 9001:2008. Tujuannya adalah untuk menciptakan kerangka kerja yang lebih dinamis dan responsif terhadap kebutuhan pasar, sehingga ini dapat diterapkan oleh perusahaan dari berbagai ukuran dan sektor industri, mulai dari manufaktur, layanan, hingga organisasi nirlaba. Faktanya, lebih dari satu juta perusahaan di lebih dari 170 negara telah tersertifikasi ISO 9001. Ini menunjukkan relevansi dan kepercayaan besar terhadap sistem ini di seluruh dunia.

Tujuan Penerapan ISO 9001:2015

Standar ini menetapkan persyaratan bagi organisasi yang ingin membangun sistem manajemen mutu yang baik, efektif dan efisien. Tujuan penerapan ISO 9001:2015 yang konsisten oleh Perusahaan atau organisasi bukanlah semata hanya ingin memperoleh pengakuan berupa sertifikasi saja. Tetapi sebagai bukti yang menunjukan kualitas mereka produak atau jasa yang dihasilkan adalah mampu memberikan kepuasan kepada pelanggan. Sehingga perlu kita pahami bersama bahwa sertifikasi bukanlah keharusan, yang lebih penting adalah penerapan prinsip-prinsip manajemen mutu yang efektif untuk memastikan kualitas layanan dan produk.

Prinsip Manajemen Mutu dalam ISO 9001:2015

Terdapat juga perbedaan dalam Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2008 dan Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Pada ISO sebelumnya yaitu ISO 9001:2008 terdapat 8 prinsip Manajemen Mutu, sedangkan pada ISO 9001:2015 berkurang menjadi 7 prinsip Manajemen Mutu. Berikut penjelasan singkat dari 7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015:

1. Fokus Pelanggan yang Kuat:
   Tujuan utama dari setiap organisasi adalah memenuhi dan bahkan melampaui harapan pelanggan. Dengan standar ini, organisasi diharapkan untuk memahami kebutuhan pelanggan, mengelola hubungan, dan memastikan bahwa kepuasan pelanggan menjadi prioritas utama.
2. Kepemimpinan yang Kuat dari Manajemen Puncak:
   ISO 9001 mengharuskan adanya keterlibatan langsung dari manajemen puncak. Manajemen bukan hanya memberi arahan, tetapi juga berperan aktif dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu. Keterlibatan ini menunjukkan komitmen penuh dan menjadi teladan bagi karyawan lainnya.
3. Pendekatan Proses:
   ISO 9001 mengedepankan pendekatan proses, yang berarti setiap aktivitas dalam organisasi harus dilihat sebagai bagian dari rantai nilai yang saling berhubungan. Dengan pemahaman ini, kita bisa lebih fokus pada efisiensi dan efektivitas setiap proses untuk mencapai hasil yang optimal.
4. Peningkatan Berkelanjutan:
   Dalam dunia bisnis yang selalu berubah, penting bagi organisasi untuk terus beradaptasi dan berkembang. ISO 9001 menekankan pentingnya budaya peningkatan berkelanjutan untuk memastikan organisasi tetap kompetitif.

Penjelasan lanjut nya bisa di baca di artikel 7 Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Mempengaruhi Kualitas Produk dan Layanan

Satu hal yang penting untuk ditekankan adalah bahwa penerapan ISO 9001 versi 2015 tidak hanya memastikan bahwa produk atau layanan memiliki kualitas yang baik, tetapi juga membangun kepercayaan jangka panjang dengan pelanggan. Melalui standar ini, organisasi dapat:

• Mengidentifikasi risiko lebih awal dan mengambil langkah mitigasi yang tepat,
• Mengurangi kesalahan operasional dan biaya terkait ketidaksesuaian,
• Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepercayaan mereka terhadap merek kita.

ISO 9001 versi 2015 adalah alat yang ampuh untuk meningkatkan efisiensi, kepercayaan, dan kepuasan pelanggan. Dengan penerapan yang tepat, organisasi dapat mencapai keunggulan kompetitif di pasar.

Dalam penerapannya ISO 9001 versi 2008 dan ISO 9001 versi 2015 juga memiliki kesamaan yaitu direkomendasikan penerapannya menggunakan Konsep PDCA.

Ingin Tahu Lebih Banyak?

Jika Anda tertarik untuk memahami lebih dalam tentang standar ini atau ingin mengetahui langkah-langkah penerapan ISO 9001 di organisasi Anda silakan ikuti Pelatihan ISO 9001.

Hubungi kami langsung.

Jangan ragu untuk klik tautan di bawah ini atau Tim kami siap membantu Anda dalam setiap tahap penerapan ISO 9001:2015, dari analisis awal hingga memperoleh sertifikasi.

Terjemah Artikel Secara Bebas
sumber : www.iso.org
sumber : www.theprime-consulting.co.id